GA S98-130 (05/2002) (R2012)

Le présent document a pour objet de faciliter la compréhension et la mise en oeuvre des exigences de la norme NF EN 554:1994 "Stérilisation des dispositifs, médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau" dans les établissements de santé. Il s'applique à tous les types de stérilisateurs à la vapeur d'eau : grands stérilisateurs (avant et après la publication de la norme NF EN 285:1997) et petits stérilisateurs. RAPPEL: D'après la norme NF EN 285:1997, on appelle "petits stérilisateurs à la vapeur d'eau" ceux qui ne peuvent pas contenir une unité de stérilisation (parallélépipède rectangle de 300 mm x 300 mm x 600 mm utilisé à des fins de stérilisation). Le présent document n'apporte aucune exigence supplémentaire par rapport à la norme NF EN 554:1994 et ne supprime aucune exigence (ou partie d'exigence) de la nonne NF EN 554:1994. Le groupe de travail rappelle que la norme NF EN 554:1994 est constituée de deux parties - des prescriptions relatives à la validation et au contrôle de routine de la stérilisation à la vapeur d'eau; - des lignes directrices quant à l'application de la norme (guide en annexe A). Les prescriptions relatives à la validation et au contrôle de routine constituent la partie obligatoire de la norme NF EN 554:1994 et doivent être respectées pour qu'il y ait conformité alors que les lignes directrices données en annexe A présentent des méthodes reconnues comme aptes à permettre la conformité aux prescriptions. D'autres méthodes que celles données dans cette annexe peuvent être utilisées, mais il faut démontrer qu'elles sont efficaces pour assurer la conformité aux prescriptions de la norme NF EN 554:1994. Pour un souci de clarté, les paragraphes et leur enchaînement de ce guide d'application sont ceux de la norme NF EN 554:1994.