NF EN ISO 11137-2, S98-103-2 (07/2008)

L'ISO 11137-2:2006 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité, s, de 10-6. Elle spécifie aussi des méthodes d'audit de la dose pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante. L'ISO 11137-2:2006 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose et l'audit de la dose.