NF EN ISO 18113-4, S92-010-4 (03/2010)

L'ISO 18113-4:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour auto-tests.L'ISO 18113-4:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour auto-tests.L'ISO 18113-4:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.L'ISO 18113-4:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.