NF EN ISO 25539-1, S94-203-1 (10/2009)

Le présent document spécifie les exigences relatives aux prothèses endovasculaires. En matière de sécurité, il définit les exigences des performances prévues, des caractéristiques de conception, des matériaux, de l'évaluation de conception, ainsi que la fabrication, la stérilisation, l'emballage et les informations fournies par le fabricant.Il inclut les prothèses endovasculaires utilisées dans le traitement des anévrysmes artériels, des sténoses artérielles ou d'autres anomalies vasculaires. Il inclut aussi les systèmes de largage s'ils font partie intégrante du système de mise en place des prothèses endovasculaires. Parmi les dispositifs d'occlusion vasculaire, seuls les dispositifs d'occlusion iliaque contralérale utilisés comme partie intégrante d'un dispositif aorto-uni-iliaque sont abordés.Il ne s'applique pas aux techniques et dispositifs utilisés avant l'introduction du système endovasculaire, tels que les dispositifs d'angioplastie transluminate percutanée.Le présent document a été élaboré dans le but de se conformer aux exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CE sur les dispositifs médicaux.