NF EN ISO 5840, S94-200 (09/2009)

Le présent document s'applique à tous les dispositifs destinés à être implantés comme prothèses valvulaires dans le coeur humain.Il spécifie les types et les méthodes d'essai et/ou les exigences applicables à l'appareillage et exige que ceux-ci soient documentés.Il donne par ailleurs une approche sur leur conception et leur fabrication à travers la gestion des risques avec une sélection et des méthodes d'essai de qualification appropriées.Il ne s'applique pas aux prothèses valvulaires destinées à être implantées dans des coeurs artificiels ou dans des dispositifs d'assistance cardiaque.Il est destiné à venir à l'appui de la Directive Nouvelle approche 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.